G医疗获中国“绿色通道”授权 加速产品市场化审批进程

移动与电子医疗设备研发公司G医疗(ASX:GMV)于2月5日向澳交所发布公告,宣布其中国子公司已获得绿色通道授权,加速了广东省CFDA(中国食...
来源:《澳华财经在线》 编辑:Rikki Fan 2018-02-06 08:39:00 A+

ACB News《澳华财经在线》2月6日讯 移动与电子医疗设备研发公司G医疗(ASX:GMV)于2月5日向澳交所发布公告,宣布其中国子公司已获得绿色通道授权,加速了广东省CFDA(中国食品药品监督管理局)对Prizma智能医疗手机壳业务的监管审批过程。
 
广州亿美创新医疗科技有限公司(Guangzhou Yimei Innovative Medical S&T Co.Ltd)是2018年首家获广东省食药监局绿色通道(Green Channel)授权的公司(2016年只有21家医疗设备获批)。该项特权能够促使GMV加速通过最终的CFDA业务审批,并将Prizma医疗智能手机壳推向中国市场。
 
\

CFDA对创新医疗器械进行的专项审查和审批程序,确保并核实了中国市场上流通产品的安全性和有效性。获得该项审批是G医疗及其拓展中国市场的重要里程碑。
 
据《澳华财经在线》数据库,G医疗(全称:G Medical Innovation Holdings Ltd)成立于2014年8月,去年5月份上市。公司重点研发新一代移动医疗技术,致力于提供一系列的临床级医疗产品,旨在简化医疗服务流程,方便医疗数据远程交流并降低成本,最终提升护理质量,使之更有针对性。
 
去年10月30日,G医疗宣布旗下美国特拉华州的全资子公司正式执行收购协议,购买美国独立诊断测试中心CardioStaff 公司的全部(100%)股份,标志着公司正式进入美国诊断服务行业。(详见《G医疗并购美诊断监测中心 将享美国医疗补贴》)
 
Prizma智能医疗手机壳是G医疗两大主导产品之一,致力于引导消费者关注身体健康,它能将智能手机变成一台移动的医疗监测仪,测量各个生命特征。此外,用户可将医疗数据储存在云端,并与任何第三方共享,包括医护人员和家人。
 
绿色通道授权除了能确保Prizma智能医疗手机壳顺利进入中国市场外,还为G医疗带来了额外利益,包括加速接下来的CFDA申请,并将当地企业所得税从常规的25%下调至15%。
 
G医药首席执行官Yacov Geva博士说:“取得广东CFDA的绿色通道授权提振了企业信心,这将使公司加快其在商业化阶段的监管义务。目前Prizma医疗智能手机壳已获得FDA(美国食药监局)、欧洲CE认证和TGA审批,我们期待能够通过CFDA的审批,并在中国推出Prizma手机壳。”
 
(郑重声明:ACB News《澳华财经在线》对本文保留全部著作权限,未经许可授权,禁止第三方以任何形式转载,违者必究。)
 
IG IG Advertisement
分享 评论 (0)
推荐阅读