ACB News《澳华财经在线》5月23日讯 癌症诊断技术公司Rhythm Biosciences(ASX:RHY)近日发布公告称,其核心资产ColoSTAT结肠直肠癌检测技术已获得UKCA标志(英国合格评定认证),完全符合欧洲体外诊断产品(IVD)医疗器械指令(98/79/EC)和UKCA要求。公告称,这意味着该产品的商业化取得了进一步的监管里程碑成就。
UKCA标志是英国脱欧后新的英国产品认证标志,在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场上销售的某些产品必须获得该认证。新认证涵盖了大多数以前只需要CE标志(欧洲合格评定认证)的产品。
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Rhythm Biosciences对此称,获得UKCA标志是其战略计划的关键组成部分,也是其商业计划和优先市场进入战略的一部分。此次认证将允许该公司在英国这一重要的全球市场上对ColoSTAT进行商业化、营销和销售。
该公司估计,目前,这一客户市场约有2400万的潜在筛查人群,并预计将于2023财年在进入英国市场方面取得进一步进展。
公司首席商务官(CCO)Elena Deak对此表示,“这一监管里程碑的成就继续验证我们进入重要全球市场的商业过程,仅英国就有约2400万的潜在目标客户。”
“重要的是,由于各类机构都在鼓励更早年龄段筛查,因此我们预计市场规模将随着时间的推移继续扩大。”
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