ACB News《澳华财经在线》6月7日讯 澳大利亚一直以来都拥有着十分优越的创新型生物技术研发和转化的生态环境，但生物技术领域上市公司除了高成长性令人期待外，投资风险之高、股价波动性之大总是让投资人犹如坐过山车一般不时经历大起大落。本周一，专注胰腺癌与肝癌局部放射疗法的昂克素尔医疗公司(OncoSil Medical Limited，ASX: OSL)在澳交所发布运营更新，称计划于今年获得欧盟CE认证标识并持续创新胰腺癌近距离放疗设备商业化。仅在上周，该公司股价涨幅最高达到22.6%。
昂克素尔向着20亿美元市场大步迈进
现阶段昂克素尔主推的是同类型首个用于治疗不可手术、局部晚期胰腺癌OncoSil™医疗设备，拥有近距离放疗设备专利，可采用超声引导内镜的方式将放射性微粒直接植入肿瘤内部，对周围健康组织损害较小。微粒放射直接破坏癌细胞DNA，能够在3个月时间内持续放射贝塔粒子，并且微粒不再取出，将持续保留在肿瘤内部。
据发布的运营更新材料显示，早期及现阶段临床实验结果均表明其设备具有显著的局部疾病控制效果，肿瘤体积明显缩小，此外安全性及耐受性良好，设备植入流程简单。
于2015年完成的4项研究表明，OncoSil™在治疗胰腺癌和原发性肝癌(HCC) 方面具有巨大潜力，于2016年起着手开展监管部门审批工作，并获得美国FDA批准调查装置豁免（IDE），目前正进行安全性试验。
今年5月，昂克素尔将OncoSilTM最新的疗效和安全数据的临床研究报告提交给欧盟CE认证申请的监管机构——英国标准协会（BSI）。CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志，也是构成欧洲指令核心的主要要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。可以说，CE认证代表欧洲统一。
对此，昂克素尔制定了实现OncoSil™技术的商业化运营目标，在欧盟、美国等重点市场和中国、日本等特殊市场形成战略合作伙伴关系和/或许可证协议，力争铺设更加广泛的分销渠道，获取市场和资本支持。
仅在美国和欧盟市场，每年新增的超过13万案例中将有超过7万名病人符合条件并可从OncoSil™设备治疗中获益。若按现有方案将治疗价格定在2.5万美元/人 (与市场其他医疗设备保持一致)，这意味着昂克素尔将在这个超过20亿美元的全球市场中拥有不可替代的优势。
Sirtex数次敲响警钟 投资人应谨慎对待生物科技行业波动
经常拿来与昂克素尔作比较的是另一家澳交所上市癌症治疗公司Sirtex Medical Limited（ASX:SRX），二者目标市场及成长路径十分相似，Sirtex在抢夺肝癌靶向体内放射治疗产品市场份额的过程中也经历了一番波折。
Sirtex于2000年成功在澳交所上市，当时公司研发的SIR-Spheres第II&III阶段临床试验刚刚完成。2002年3月，SIR-spheres获得FDA批准，并于同年8月获得欧洲市场批准。一个月后，首位病人在欧洲获得治疗。成功获得欧美市场准入后，Sirtex销量及市值大幅提升，股价一度从2-3澳元暴涨到最高40澳元。
若按照Sirtex的发家轨迹，昂克素尔应尽快拿到欧美等目标市场准入，迅速提升自己的企业价值和行业口碑，凭借技术专利占领目标市场。
然而，对昂克素尔和投资人具有重大参考价值的不仅仅是Sirtex的成长与发家史，还有其数次从云端跌落的惨痛教训。生物科技板块投资环境较为特殊，除了需要考虑短则三五年、长则数十年的产品研发周期外，政府严格的监管和审批流程也是投资者需要谨慎考虑的因素。而在漫长的研发、临床实验以及审批认证过程中，随时存在可能导致项目失败的变量与风险。
港交所行政总裁李小加上个月23日发表网志表示，投资生物科技板块面临的市场风险还包括股价波动风险和内幕交易风险。任何有关产品研发与监管审批进程的信息都容易给股价带来剧烈波动，而由于高度的专业性和信息严重不对称，生物科技板块内幕交易的风险会明显高于其他板块。
仅在过去三年中，Sirtex就经历了四次股价暴跌，着实让市场捏了一把冷汗。
2015年3月，Sirtex旗下一种宣称对治疗早期转移性结肠癌具有显著疗效的产品临床研究结果未能达到预期，Sirtex股价在一天之内暴跌55%。
2016年12月9日，Sirtex股价再次遭受重创，开盘即暴跌49%，市值减半，主因表面上是由于美欧中东非洲等市场增势疲软，导致业绩大不如预期，但实际大概率是市场对Sirtex的研究产品不看好。而在同一时期，昂克素尔频频公布新药入市方面的积极进展。
2017年4月21日，Sirtex公司发布了药物试验研究SARAH的更新并恢复股票交易，而公布的结果表明，该公司的SIRT疗法并没有优于普遍使用的治疗药物Sorafenib。Sirtex公司股价下跌近9%至15.5澳元。
一个月后，Sirtex股价进一步从15澳元大跌至10.75澳元，蒸发近30%。这次暴跌同样是因为该公司公布包括SIR-Spheres在内的多项研究成果未及预期。
此次经历巨跌的股价直到Sirtex在今年1月底收到瓦里安的收购报价后才开始飞速反弹，但直至今日，公司股价也未能回升到跌前水平（Sirtex收购案相关新闻可在本站搜索关键词：Sirtex）。
不过，OncoSil™有自己独特优势。本站此前曾有报道提到，券商Wilson于一年前调高昂克素尔的评级，认为其股价三年内可飙升至2澳元，并且OncoSil™获得欧洲审批会相对较早，由于目标是成为“一线疗法”，意味着符合要求的患者数量远远更多。相比之下，Sirtex的SIR-Spheres定位是“拯救疗法”，主要用于先前几线化疗失败的患者（详情参见先前报道《1毛到2块只用3年？昂克素尔能否创出医疗股神话》）。
澳洲生物科技板块投资并购活动正在升温，Sirtex收购案只是冰山一角，说明越来越多的包括中国资本在内的优秀投资人看好该行业未来发展前景和价值。虽然像昂克素尔一类具有高门槛和独特技术专利优势的企业未来在市场上应会有不错表现，对投资风险有充分了解并审慎控制仍然是重中之重，行业外的中小散户一定要小心小心再小心。
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