█ 文｜ACB News《澳华财经在线》 Jack
ACB News《澳华财经在线》10月9日讯，澳大利亚医疗科技公司PainChek Ltd（ASX：PCK）周三宣布，其自主研发的成人疼痛评估应用PainChek®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的De Novo认证，成为美国首个也是目前唯一一个获得监管批准的疼痛评估医疗器械。
此次授权不仅确认了PainChek产品的创新属性，FDA更为其设立了全新产品代码“SGB”，正式确立其为“首创型”医疗设备。这一突破性进展为公司打开了全球最大老年护理市场的大门。据悉，首期在美国长期护理领域的可服务市场估值高达每年1亿美元。
覆盖300万张病床的巨大市场
PainChek表示，美国目前拥有约300万张长期照护床位，其产品将率先应用于护理院与长期照护机构中那些无法清晰表达疼痛的患者人群。未来，随着业务拓展至家庭护理与医院等更多场景，公司在美国的潜在年市场空间预计将扩大至5.82亿美元。
PainChek首席执行官Philip Daffas表示：“此次FDA授权是公司发展的关键里程碑，不仅验证了我们技术的独创性和临床有效性，也为我们在美国的快速商业化铺平了道路。”
( 图片来源：《澳华财经在线》)
建立渠道合作 加速商业落地
为推动市场渗透，PainChek已与长期护理软件平台巨头PointClickCare及Eldermark建立集成合作伙伴关系，二者合计覆盖美国与加拿大约60%的长期护理市场。同时，公司亦与Eldermark达成经销协议，进一步加快销售节奏。
PainChek透露，首批产品销售有望在近期实现，相关业务拓展工作已全面启动，此外公司计划参加多场美国本地行业会议。
借FDA授权拓展全球市场
PainChek指出，获得FDA De Novo授权后，产品有望在日本等多个接受FDA标准的国家实现快速准入。日本是全球第二大长期护理市场，床位数超过110万。包括巴西、阿联酋等市场也可能因此受益，加快审批流程。
目前，公司在美国、欧盟、英国、日本、中国等核心国际市场已获得关键技术的专利保护，确保其全球业务拓展拥有合规与知识产权的双重保障。
二级市场近期走势强劲 财务基本面函待增强
二级市场方面，PainChek股价走势自本年初以来震荡上行，年初至今股价由0.029澳元上涨至0.083澳元，186%的涨幅远远跑赢大盘。
相较于二级市场的表现，PainChek公司最新年报显示的公司财务状况，似乎显得有些窘迫。
截止2025年财年末，公司持有现金及现金等价物约162万澳元，流动负债约326万澳元。此外，持续经营活动导致年度净现金流出近194万澳元。
有分析认为，在总资产规模有限的背景下，如何平衡国际市场扩张与资源投入，将是公司接下来面临的关键挑战。
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